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全國首個發熱門診實驗室建設標準出爐

2020-8-3 16:22:54 人評論

“ 近日,北京市衛健委發布發熱門診實驗室建設標準,設備配備是剛需...... ”首個發熱門診實驗室建設標準近日,北京市衛健委發文《關于加快推進我是醫療機構發熱門診建設改造有關工作的通知》。通知中明確規定了,對發熱門診實驗室的建設標準要求和相關儀器設備的配置。發…

 

近日,北京市衛健委發布發熱門診實驗室建設標準,設備配備是剛需......

 

首個發熱門診實驗室建設標準

近日,北京市衛健委發文《關于加快推進我是醫療機構發熱門診建設改造有關工作的通知》。通知中明確規定了,對發熱門診實驗室的建設標準要求和相關儀器設備的配置。


發熱門診實驗室建設相關配置標準:

一、基礎設施建設

(一)實驗室建設應至少符合醫學生物安全二級(BSL-2)實驗室標準。實驗室應設置在檢驗科中心實驗室和急診實驗室以外的區域,宜在發熱門診區域內。


(二)二級及以上醫療機構發熱門診臨床實驗室面積應至少100平方米(含核酸檢測實驗室)。因在發生重大公共衛生事件情況下,發熱門診臨床實驗室生物安全風險明顯高于檢驗科中心實驗室和/或急診實驗室,如開展微生物或核酸檢測,應在實驗室內部再設置獨立的控制區域。

 

(三)實驗室宜采用獨立的通風系統,發熱門診臨床實驗室應具備清潔區、緩沖區、污染區、更衣間、淋浴間和洗消間等功能區域,做好生物安全防護措施。

 

(四)必要時可使用臨建實驗室應急,快速提升發熱門診臨床實驗室檢測能力和生物安全防護水平。臨建實驗室是指機構為滿足特定需求臨時建設的實驗室,如方艙實驗室、可移動實驗室等。

二、檢驗項目、儀器設備及信息系統建設

(一)發熱門診臨床實驗室開展的檢驗項目

1.臨床血液/體液應開展項目:全血細胞計數、尿液干化學分析、糞便常規檢查。

2.臨床生化應開展項目:鉀、鈉、氯、鈣、碳酸氫鹽/總二氧化碳、血糖、肌酐、尿素、尿酸、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、γ-谷氨?;D移酶、總蛋白、白蛋白等。

3.臨床免疫/血清學應開展項目:特定流行性傳染病抗原和/或抗體、降鈣素原、C-反應蛋白。

4.臨床分子生物學應開展項目:特定流行性傳染病病原體核酸檢測。

 

(二)檢測儀器及輔助設備實驗室應選擇適用于發熱門診檢驗工作需求的檢測設備。儀器的選型原則:小型化、檢測速度快、一機多能。推薦使用閉蓋穿刺的儀器設備和全自動檢測設備。

標準配置:1)血液分析儀(閉蓋穿刺);2)全自動尿液分析儀;3)全自動生化分析儀(濕式或干式);4)全自動免疫分析儀;5)基因擴增儀;6)生物安全型離心機(如帶有密閉蓋或密封桶);7)顯微鏡;8)醫用冰箱(冷藏、冷凍)。

 

(三)安全設備:1.生物安全柜:需使用經檢測合格的二級生物安全柜(推薦使用AⅡ型、BⅡ型),用于傳染性、高風險標本的處理,以及易產生氣溶膠的手工操作(如采血管開帽等)。2.消毒設備:紫外消毒設備、循環風空氣消毒機等。

 

(四)發熱門診檢驗對信息化的要求:(1)合理規范地設置檢驗項目(2)質量體系文件及相關記錄(如質控記錄、儀器設備維護保養記錄、交接班記錄等)電子化,實現網絡化管理。(3)試劑使用管理功能,實時監控試劑存量和效期。

三、質量控制與監測

 (一)實驗室應建立完善的質量管理體系并文件化,設立質量監測指標,以識別“人、機、料、法、環”各要素在檢驗前、中、后全過程中的風險。


(二)發熱門診實驗室應定期監控質量指標:質量監測建議指標:標本類型錯誤率、標本容器錯誤率、標本采集量錯誤率、血培養污染率、抗凝標本凝集率、標本溶血率、檢驗前周轉時間、室內質控項目開展率、室內質控項目變異系數不合格率、實驗室內周轉時間、檢驗報告不正確率等。

四、物資儲備及管理

實驗室要有一定量的物資(試劑、耗材、消毒用品及個體防護裝備)儲備,以滿足臨床救治的基本需求。


物資儲備清單:常規檢測試劑和傳染性病原體檢測相關的試劑;耗材(病毒采樣管、帶濾芯的吸頭等);消毒用品(含氯消毒劑,75%乙醇,洗手液等);個體防護裝備、意外事故處理箱,樣本轉運箱,急救箱,醫療廢棄物轉運箱等。

 

同時對于試劑、耗材、消毒用品及個體防護裝備要進行安全性能檢測評估報告。定期評估相關儲備產品有效期及質量問題,發生器械與試劑不良事件的,需上報醫療質量主管部門及采購主管部門,定期整改。

 

可以說,建設標準的發布,不僅要做好醫學檢驗資源儲備,使其在滿足常規檢測需求的同時,對特定情勢下檢驗需求更要做到及時應對。因此,對檢驗能力也提出了更嚴格的要求。

 

而為了要讓發熱患者就近診療,第一時間阻斷傳播途徑,避免就醫途中和在大醫院內繼續傳播,各地也在不斷完善相關發熱門診的建設,來提高檢測速度。

多地助力實驗室建設 設備配置是剛需

近日,國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》的通知。


通知中提到,健全公共衛生應急物資保障體系。增加防疫救治醫療設施和移動實驗室。加強藥品和醫療防護物資儲備,提升核酸檢測能力,推進醫療機構發熱門診改造,推動落實“三區兩通道”要求。

 

對于國家的發文,此前3月20日上海市就公布《關于加強本市發熱門診設置管理工作的通知》。


通知中,表示加強發熱門診建設,完善設施設備配置,配足配強醫護力量。市級、區級綜合醫院和有條件的社區衛生服務中心應當設置發熱門診,未達到標準的,要立即進行改造。

 

各區衛生健康委根據人口分布與周邊醫療資源供給情況選擇部分社區衛生服務中心建設發熱哨點診室,承擔對發熱患者的篩查、信息登記、跟蹤、治療與轉診,提高呼吸道傳染病患者的發現與預警能力。鼓勵符合條件的社會醫療機構設置發熱門診。

 

而據相關人士報道,6月底前,上海全市發熱門診標準化建設將全部達標,可以說政策的發布對于各地發熱門診的建設和改造都在不斷提速。

 

無獨有偶,7月13日,國家衛生健康委發布《國家衛生健康委關于全面推進社區醫院建設工作的通知》,明確當前我國醫療衛生服務有效供給總體不足,表示有必要通過社區醫院建設進一步優化醫療衛生資源配置。結合常態化疫情防控工作,再次鼓勵有條件的社區醫院規范設置發熱門診。

 

可以看出,對于疫情常態化下做到及時防控,基層相關設備的配設也是重點,而在多項政策的發布和各省全力配合建設下,對病毒檢測能力加速提升,更及時的做好國家”守門員“。

但對于相關發熱門診實驗室的建設??梢哉f,北京市作為首個發布發熱門診實驗室建設標準的地區,起到了領軍作用,后期將會帶動各省對于發熱門診實驗室的建設落地。

 

同時,對于相關設備配設的需求量也在大幅度提高。與此同時,也在不斷加大加速IVD行業的發展??梢哉f,今年對于ivd企業將是紅利時期。

附文件:















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